跻身国家级医研创新平台行列，市中心血站通过国家医疗器械临床试验机构备案

0次浏览发布时间：2025-04-10 13:35:00

大小新闻客户端4月10日讯（YMG全媒体记者王宏伟通讯员徐明华）昨日，记者获悉，烟台市中心血站成功通过国家医疗器械临床试验机构备案，备案专业为临床体液、血液专业和输血技术专业，此次成功备案标志着烟台市中心血站已具备开展医疗器械临床试验的资质和能力。

医疗器械临床试验机构是指具备相应条件，遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构。自2024年1月启动备案筹建工作以来，烟台市中心血站整合优势资源，发挥创新驱动能力，健全组织架构，结合各科室的业务和科研水平，抽调业务骨干组建研究团队，围绕文件体系、培训体系、质量控制及信息等方面开展医疗器械临床试验质量管理体系的建设工作，多次邀请资深专家现场指导，为医疗器械临床试验的顺利推进打下基础。日前，经山东省药品监督管理局认定，烟台市中心血站医疗器械临床试验机构综合评定结论为符合要求，顺利通过国家医疗器械临床试验管理机构备案评审。

此次医疗器械备案成功，标志着烟台市中心血站正式跻身国家级医学研究创新平台行列，开启了从“血液安全守护者”向“医学科研创新者”跨越式发展的新篇章。下一步，烟台市中心血站将持续推进机构建设，搭建连接基础输血研究、临床应用和产业转化的桥梁，以科技创新赋能血液安全，为健康烟台建设贡献血站力量。

责任编辑：王宏伟