每周药闻 | 省药监局三分局开展2025年第二期“示范引领 携手提升”活动

齐鲁网·闪电新闻3月31日讯 近日，省药监局三分局开展2025年第二期“示范引领、携手提升”活动。辖区有源医疗器械生产企业质量管理人员以及淄博、东营、滨州三市有关监管人员共计70余人参加。

活动聚焦有源医疗器械标准升级，邀请省医械药包院、省审评查验中心的专家，系统解读GB9706.1标准的重点，并对注册检验及审评中的常见问题进行了专业指导。

示范企业分享了标准升级实践经验，介绍了在标准升级过程中遇到的技术难点和应对策略，为与会企业提供了可借鉴的操作范例。

活动期间还进行了现场交流答疑，专家就企业在标准升级、产品注册、检验检测等方面的具体问题进行深入探讨，并给出了“个性化”的解决方案。

省药监局区域检查第三分局四级调研员李君介绍：“我们第三分局组织开展 示范引领、携手提升 活动，主要的目的是帮助企业解决在医疗器械产业发展过程中遇到的难点、堵点、痛点问题，这是我们的初衷。今年根据企业在GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）系列新标准颁布实施以后，遇到的难点，包括产业升级、技术要求的升级，包括检验能力的提升、人员素质的培养，遇到的这些困难，我们进行了收集，组织专家来到企业现场，进行现场的交流和答疑。”

闪电新闻记者 董洁 报道

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